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公司服务简介

随着医疗器械注册人制度试点的推广,率先建立了医疗器械全产业第三方服务平台——ABCD平台,现已在上海、广州、深圳、天津、武汉、成都、西安等多地布局打造医疗器械ABCD平台,致力于为注册申请人提供医疗器械研发生产制造服务,助力国内外医疗器械企业创新成果转化落地,缩短产品上市时间,节约资源和资金投入。

ABCD定义

Contract Development Manufacture Organization



医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

医生群体困局:

1、临床专利技术产业化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长,涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节
3、寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间,极易造成取证时间延后
4、注册申请等候期长,造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费
5、医疗器械法规多、缺乏深度解读理解
6、研发费用及自建工厂资金不足
7、缺乏企业经营管理经验


针对以上医生群体面临的挑战,根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力医生/医院:


临床优秀技术及产品快速落地转化
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
政策解读及市场策略指导

我们的服务:


  • > 技术概念孵化

  • > 性能与可靠性验证

  • > 有源/无源/IVD样品生产

  • > 厂房租赁服务

  • > 科研成果上市规划

  • > 产品规格定义

  • > 专利技术转让

  • > 有源/无源/IVD批量代加工

  • > 行业资源对接

  • > 政策解读与指导

  • > 工业设计

  • > 经营管理咨询

  • > 定制化生产

  • > 科研融资推荐